2018 - 2020  Izba KosmetologĂłw

Uwagi Izby KosmetologĂłw do projektu Ustawy o wyrobach medycznych

 

Szanowny Panie Prezesie,

 

W imieniu Izby Kosmetologów (Numer KRS: 0000757085), działającej jako izba gospodarcza (dalej: „Izba Kosmetologów” lub „Izba”), zgodnie z uprawnieniem do reprezentacji Izby, niniejszym pismem zgłaszam niżej wymienione uwagi do przekazanego do konsultacji projektu ustawy o wyrobach medycznych, oznaczonego datą 10 października 2019 r. (dalej: „Projekt”) . Jednocześnie wnoszę o uwzględnienie zgłaszanych uwag w dalszych pracach legislacyjnych dotyczących przedmiotowego Projektu.

 

W treści niniejszego pisma uwagi są zgłaszane do aktualnie wskazanych w Projekcie jednostek redakcyjnych i numeracji artykułów oraz odpowiednio ustępów lub punktów. Zaproponowaliśmy przy tym, dla lepszego zobrazowania proponowanych zmian w ramach uwag, że wykreślane fragmenty projektowanych przepisów zostały zaznaczone wyraźnym przekreśleniem poszczególnych zwrotów lub słów, a dodane słowa lub zwroty zostały zaznaczone pogrubioną czcionką.

 

1) Proponujemy usuniÄ™cie art. 20 Projektu i tworzenia wykazu wyrobĂłw medycznych przez Prezesa UrzÄ™du Rejestracji ProduktĂłw Leczniczych, WyrobĂłw Medycznych i ProduktĂłw BiobĂłjczych (dalej: „URPL”).

 

Uzasadnienie zmiany: Wobec rozwiązań dotyczących bazy europejskiej (EUDAMED), tworzenie jej swoistego odpowiednika na poziomie krajowym wydaje się być niepotrzebnym powielaniem rejestrów. W konsekwencji wprowadzenie takiego wykazu wyrobów medycznych będzie wiązało się z dodatkowymi kosztami (utrzymanie, serwisowanie wykazu) dla URPL oraz dodatkowymi obowiązkami dla podmiotów, które byłyby obowiązane dokonywać do niej zgłoszeń.

2) W art. 46 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia„Art. 46. 1.

 

Prezes UrzÄ™du powiadamia ministra wĹ‚aĹ›ciwego do spraw zdrowia o grupach rodzajowych wyrobĂłw, ktĂłre stwarzajÄ… lub mogÄ… stwarzać zagroĹĽenie dla ĹĽycia, zdrowia lub bezpieczeĹ„stwa pacjentĂłw, uĹĽytkownikĂłw i osĂłb trzecich, wskazujÄ…c wymagania lub ograniczenia dotyczÄ…ce dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunkĂłw uĹĽywania danego rodzaju wyrobĂłw, w tym wymagania dotyczÄ…ce kwalifikacji uĹĽytkownikĂłw jeĹĽeli te kwalifikacje nie zostaĹ‚y okreĹ›lone przez producenta i nie da siÄ™ usunąć wynikajÄ…cego z tego zagroĹĽenia w inny sposĂłb, lub instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraĹşnej obsĹ‚ugi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraĹşnych przeglÄ…dĂłw, regulacji, kalibracji, wzorcowaĹ„, sprawdzeĹ„ lub kontroli bezpieczeĹ„stwa danego rodzaju wyrobĂłw, w tym wymagania dotyczÄ…ce wyposaĹĽenia technicznego podmiotĂłw wykonujÄ…cych te czynnoĹ›ci jeĹĽeli te wymagania nie zostaĹ‚y okreĹ›lone przez producenta i nie da siÄ™ usunąć wynikajÄ…cego z tego zagroĹĽenia w inny sposĂłb, a takĹĽe kwalifikacji zatrudnionych w nich osĂłb jeĹĽeli te kwalifikacje nie zostaĹ‚y okreĹ›lone przez producenta i nie da siÄ™ usunąć wynikajÄ…cego z tego zagroĹĽenia w inny sposĂłb.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie powiadomień, o których mowa w ust. 1, może określić, w drodze rozporządzenia, wymagania lub ograniczenia dotyczące dystrybucji, wydawania, stosowania lub warunków używania danej grupy rodzajowej wyrobów, w tym wymagania dotyczące kwalifikacji użytkowników, lub instalacji, okresowej konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym wymagania dotyczące wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób, biorąc pod uwagę bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobów oraz związane z nimi ryzyko, a także przepisy art. 1 ust. 14 i 15 rozporządzenia 2017/745 albo art. 1 ust. 8 i 9 rozporządzenia 2017/746”.

Uzasadnienie zmiany: Producent projektuje i produkuje wyroby medyczne, a zakresie w którym to jest wymagane również prowadzi ich badania oraz uzyskuje stosowną certyfikację. Zaproponowane zostało wprowadzanie tam dodatkowych wymogów lub kwalifikacji, gdzie producent tego nie przewidział i nei da się zagrożenia z tego wynikającego usunąć w inny sposób. Inaczej mogłyby zostać wprowadzone odgórnie i uznaniowo nieproporcjonalne ograniczenia w zakresie stosowania danego wyrobu medycznego. Jeśli bowiem wyrób medyczny miałby powodować zagrożenie dla życia lub zdrowia, są inne przepisy w Projekcie, które pozwalają na minimalizację lub usunięcie tego zagrożenia (np. wycofanie z obrotu lub wstrzymanie w obrocie).

 

3) W art. 50 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia:„Art. 50. 1.

Reklama wyrobĂłw medycznych obejmuje w szczegĂłlnoĹ›ci:1) kierowane do publicznej wiadomoĹ›ci zachÄ™canie do nabywania lub uĹĽywania wyrobĂłw;2) prezentowanie wyrobĂłw w czasie spotkaĹ„, ktĂłrych celem lub efektem jest zachÄ™canie do nabywania wyrobĂłw, lub finansowanie takich spotkaĹ„;3) odwiedzanie osĂłb wykonujÄ…cych zawĂłd medyczny przez przedstawicieli handlowych lub medycznych w celu zachÄ™cenia do nabywania lub przepisywania lub zlecania zaopatrzenia w wyroby medyczne;4) prezentowanie wyrobĂłw w czasie targĂłw, wystaw, pokazĂłw, prezentacji oraz sympozjĂłw naukowych lub technicznych;5) kierowane do publicznej wiadomoĹ›ci opinii przez uĹĽytkownikĂłw wyrobĂłw, jeĹĽeli otrzymujÄ… z tego tytuĹ‚u korzyĹ›ci.”2. Reklama wyrobĂłw medycznych nie obejmuje:1) informacji umieszczonych na opakowaniach, etykietach oraz instrukcji uĹĽywania;2) korespondencji, ktĂłrej towarzyszÄ… materiaĹ‚y informacyjne o charakterze niepromocyjnym niezbÄ™dne do udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczÄ…ce konkretnego wyrobu medycznego;3) ogĹ‚oszeĹ„ o charakterze informacyjnym niekierowanych do publicznej wiadomoĹ›ci dotyczÄ…cych w szczegĂłlnoĹ›ci zmiany opakowania, etykiety oraz instrukcji uĹĽywania;4) katalogĂłw handlowych lub list cenowych, zawierajÄ…cych, oprĂłcz cen i warunkĂłw zamawiania, wyłącznie: nazwÄ™ wĹ‚asnÄ…, nazwÄ™ powszechnie stosowanÄ…, rodzaj wyrobu medycznego lub jego klasÄ™, przewidziane zastosowanie lub inne informacje zamieszczone na opakowaniach, etykietach oraz instrukcji uĹĽywania, pod warunkiem, ĹĽe nie zawierajÄ… ocen, rekomendacji i wartoĹ›ciowania lub haseĹ‚ reklamowych;5) informacji dotyczÄ…cych zdrowia lub chorĂłb ludzi i zwierzÄ…t, pod warunkiem ĹĽe nie odnoszÄ… siÄ™ nawet poĹ›rednio do wyrobĂłw medycznych;6) reklamy usĹ‚ug, do ktĂłrych wykorzystywany jest wyrĂłb medyczny, jeĹĽeli w ramach reklamy prezentuje siÄ™ ten wyrĂłb medyczny wyłącznie w oparciu o informacje umieszczane na jego opakowaniu, etykiecie oraz instrukcji uĹĽywania.

 

Uzasadnienie zmiany: Proponujemy dla większej przejrzystości i ułatwienia stosowania regulacji reklamowych, wyraźne doprecyzowanie przedmiotowego przepisu w zakresie tego, w szczególności jakie aktywności nie są traktowane jako reklama wyrobów medycznych. Skorzystano w tym zakresie z rozwiązań przewidzianych w odniesieniu do regulacji dla produktów leczniczych, wskazanych w ustawie Prawo farmaceutyczne. Ponadto, zaproponowane zostało, aby w zakresie reklamy usług, w ramach których jest wykorzystywany wyrób medyczny, nie było uznawane za reklamę wyrobów medycznych prezentowanie takich informacji na temat wyrobu medycznego, które są umieszczone na opakowaniach, etykietach oraz instrukcji używania.

 

4) W art. 51 w ust. 4 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia:„4. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomoĹ›ci, poza danymi okreĹ›lonymi w ust. 1, zawiera informacjÄ™, ĹĽe prezentowany produkt jest wyrobem medycznym oraz ostrzeĹĽenie o nastÄ™pujÄ…cej treĹ›ci:1) â€žPrzed uĹĽyciem zapoznaj siÄ™ z treĹ›ciÄ… instrukcji uĹĽywania i etykietÄ… bÄ…dĹş skonsultuj siÄ™ z lekarzem lub innym wykwalifikowanym specjalistÄ… wskazanym na etykiecie lub instrukcji uĹĽywania” â€“ w przypadku wyrobĂłw dla ktĂłrych nie zidentyfikowano przeciwwskazaĹ„;2) „Przed uĹĽyciem zapoznaj siÄ™ z treĹ›ciÄ… instrukcji uĹĽywania i etykietÄ… bÄ…dĹş skonsultuj siÄ™ z lekarzem, gdyĹĽ ten wyrĂłb medyczny moĹĽe nie być odpowiedni dla Ciebie.” – w przypadku wyrobĂłw dla ktĂłrych zidentyfikowano przeciwwskazania.”

Uzasadnienie zmiany: Zaproponowane zostało rozszerzenie kręgu osób, które mogą przekazywać informacje o wyrobie medycznym również o inne grupy zawodowe (np. pielęgniarki, fizjoterapeutów). Przyczyni się do lepszego dostępu do informacji o wyrobach medycznych oraz ich możliwym zastosowaniu.

 

5) W art. 52 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia:„Art. 52. 1. Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomoĹ›ci musi być sformuĹ‚owana w sposĂłb zrozumiaĹ‚y dla przeciÄ™tnego uĹĽytkownika wyrobu. WymĂłg ten dotyczy rĂłwnieĹĽ sformuĹ‚owaĹ„ medycznych i naukowych oraz przywoĹ‚ywania w reklamie badaĹ„ naukowych, opinii, literatury, opracowaĹ„ naukowych i innych materiałów skierowanych do profesjonalistĂłw.2. Reklama wyrobu medycznego nie moĹĽe:1) sugerować, ĹĽe uĹĽycie wyrobu umoĹĽliwia unikniÄ™cie konsultacji lekarskiej lub zaleconej przez lekarza lub inna osobÄ™ wykonujÄ…cÄ… zawĂłd medyczny terapii, zabiegu lub badaĹ„ diagnostycznych;2) sugerować, ĹĽe brak stosowania wyrobu spowoduje pogorszenie stanu zdrowia;3) posĹ‚ugiwać siÄ™ sformuĹ‚owaniami, ktĂłre nie majÄ… ugruntowanego znaczenia;4) posĹ‚ugiwać siÄ™ stwierdzeniami lub oĹ›wiadczeniami, ktĂłre mĂłwiÄ…, ĹĽe wyrĂłb jest nieomylny, niezawodny, albo, ĹĽe coĹ› jest pewne lub gwarantowane, a stosowanie wyrobu przyczyni siÄ™ do poprawnego leczenia;5) zawierać treĹ›ci, ktĂłre mogÄ… prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisĂłw przypadkĂłw i objawĂłw choroby;6) sugerowanie, ĹĽe nawet osoba zdrowa stosujÄ…ca wyrĂłb poprawi swĂłj stan zdrowia;7) wykorzystywanie przesadnych, alarmujÄ…cych lub wprowadzajÄ…cych w błąd wyraĹĽeĹ„, grafik i innych materiałów obrazujÄ…cych zmiany w ludzkim ciele spowodowane chorobÄ… lub urazem lub wpĹ‚ywem wyrobu na ciaĹ‚o ludzkie;8) prezentowanie wyłącznie pozytywnych informacji o wyrobie z pominiÄ™ciem negatywnych;9) wykorzystywać wizerunku osĂłb podajÄ…cych siÄ™ za osoby wykonujÄ…cych zawody medyczne lub przedstawiać osoby prezentujÄ…ce wyrĂłb w sposĂłb sugerujÄ…cy, ĹĽe wykonujÄ… taki zawĂłd;10) sugerować, ĹĽe podmiot reklamujÄ…cy lub wystÄ™pujÄ…cy lub przywoĹ‚any w reklamie jest podmiotem licznym, naukowym lub badawczym, lub ĹĽe prowadzi takÄ… dziaĹ‚alność”.

Uzasadnienie zmiany: Zaproponowane zostało usunięcie tych fragmentów, które były niejasne co do zakresu ich stosowania lub gdy zastosowane w ich miejsce mogą być inne przepisy (bardziej ogólne np. dotyczące zakazu wprowadzania w błąd). Należy odpowiednio dostosować numerację punktów wskazanych w tym przepisie.

 

6) W art. 53 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia:„Art. 53. 1. Reklama wyrobu medycznego moĹĽe być prowadzona wyłącznie przez producenta lub upowaĹĽnionego przedstawiciela lub inne podmioty gospodarcze.2) Reklama wyrobu medycznego moĹĽe być rĂłwnieĹĽ prowadzona na zlecenie podmiotĂłw wskazanych w ust. 1.2. Reklama wyrobu moĹĽe być prowadzona rĂłwnieĹĽ przez inne podmioty gospodarcze po jej zatwierdzeniu, w formie pisemnej, dla kaĹĽdej reklamy, podmiotu okreĹ›lonego w ust. 1.”

Uzasadnienie zmiany: Zaproponowane modyfikacje pozwalają z jednej strony zapewnić kontrolę nad przekazem/komunikacją reklamową, a z drugiej strony nie wprowadzają nadmiernego formalizmu lub uciążliwości dla podmiotów prowadzących reklamę.

 

7) W art. 55 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia:„Art. 55. 1. Osoby wykonujÄ…ce dziaĹ‚alność gospodarczÄ… lub zawodowÄ…, ktĂłre wykorzystujÄ… wyrĂłb medyczny do Ĺ›wiadczenia usĹ‚ug, prowadzÄ… reklamÄ™ prezentujÄ… wykorzystywany wyrĂłb medyczny swojej dziaĹ‚alnoĹ›ci z uwzglÄ™dnieniem przepisĂłw niniejszego rozdziaĹ‚u.2. Osoby, o ktĂłrych mowa w ust. 1, prowadzÄ…c reklamÄ™ swoich usĹ‚ug, wykorzystujÄ… wyroby medyczne do Ĺ›wiadczenia usĹ‚ug, w szczegĂłlnoĹ›ci nie mogÄ… przypisywać wykorzystywanym wyrobom cech, ktĂłrych te wyroby nie posiadajÄ…, lub obiecywać korzyĹ›ci, poprawy stanu zdrowia, wyglÄ…du lub innej zmiany, a takĹĽe uzyskania diagnozy, ktĂłra nie jest moĹĽliwa do osiÄ…gniÄ™cia przy wykorzystaniu tego wyrobu.3. NadzĂłr nad reklamÄ…, o ktĂłrej mowa w ust. 1, sprawowany jest przez Prezesa UrzÄ™du Ochrony Konkurencji i KonsumentĂłw”.

Uzasadnienie zmiany: Zasadne jest wyraźniejsze rozróżnienie reklamy usług od prezentowania wyrobu medycznego. Jeśli wyrób medyczny miałby być prezentowany, w taki sposób, że może być to uznane za reklamę wyrobów medycznych, to ta prezentacja musi spełniać wymogi jak dla reklamy. Jeśli natomiast nie byłby prezentowany w taki sposób, aby uznać to za reklamę wyrobów medycznych, to nie musiałby spełniać takich wymogów jak reklamy.

 

8) W art. 56 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia:„Art. 56. 1. Do obowiÄ…zkĂłw podmiotu gospodarczego podmiotu prowadzÄ…cego reklamÄ™ wyrobu medycznego naleĹĽy przechowywanie wzorĂłw reklam, ktĂłre byĹ‚y przez ten podmiot prowadzone lub zlecone oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania, przez okres 2 lat od zakoĹ„czenia roku kalendarzowego, w ktĂłrym reklama byĹ‚a rozpowszechniana.2. Podmiot gospodarczy jest obowiÄ…zany na ĹĽÄ…danie Prezesa UrzÄ™du udostÄ™pnić wzĂłr kaĹĽdej reklamy skierowanej do publicznej wiadomoĹ›ci, wraz z informacjÄ… o sposobie i okresie jej rozpowszechniania.3. Dostawca usĹ‚ug medialnych lub wydawca sÄ… obowiÄ…zani na ĹĽÄ…danie Prezesa UrzÄ™du udostÄ™pnić posiadane nazwy i adresy przedsiÄ™biorcĂłw lub osĂłb fizycznych, zamieszczajÄ…cych odpĹ‚atne ogĹ‚oszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiaĹ‚y zwiÄ…zane z reklamÄ…. Podmioty, o ktĂłrych mowa w zdaniu pierwszym sÄ… obowiÄ…zane przechowywać te materiaĹ‚y w terminie nie krĂłtszym niĹĽ rok.4. Prezes UrzÄ™du współpracuje z KrajowÄ… RadÄ… Radiofonii i Telewizji w zakresie reklamy wyrobĂłw.

Uzasadnienie zmiany: Proponowana zmiana jest konsekwencjÄ… zmiany zaproponowanej do art. 53 Projektu, wskazanej powyĹĽej.

 

9) W art. 60 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia:„Art. 60. 1. Kto wprowadza do obrotu lub wprowadza do uĹĽywania wyrĂłb, system lub zestaw zabiegowy, niezgodny z rozporzÄ…dzeniem 2017/745 lub rozporzÄ…dzeniem 2017/746, wbrew art. 5 ust. 1 lub art. 22 rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub art. 5 ust. 1 rozporzÄ…dzenia 2017/746, powodujÄ…c zagroĹĽenie dla zdrowia lub ĹĽycia uĹĽytkownikĂłw lub pacjentĂłw, podlega karze pieniężnej od 50 000 zĹ‚ do 50 000 zĹ‚.2. Tej samej karze podlega, kto, wbrew art. 5 ust. 2 rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub art. 5ust. 2 rozporzÄ…dzenia 2017/746, wprowadza do obrotu lub wprowadza do uĹĽywania wyrĂłb, ktĂłry nie speĹ‚nia wymogĂłw dotyczÄ…cych bezpieczeĹ„stwa i dziaĹ‚ania okreĹ›lnych w załączniku I do rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporzÄ…dzenia 2017/746. 3. Kto w ramach instytucji zdrowia publicznego produkuje lub uĹĽywa wyroby, ktĂłre nie speĹ‚niajÄ… warunkĂłw, o ktĂłrych mowa w art. 5 ust. 5 rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub art. 5 ust. 5 rozporzÄ…dzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej w wysokoĹ›ci do 20 000 zĹ‚.4. Kto nie wypeĹ‚nia obowiÄ…zkĂłw, o ktĂłrych mowa w art. 18 ust. 4, podlega karze pieniężnej od 50 000 zĹ‚ do 5 000 zĹ‚.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazane kary pieniężne w tym przepisie odnoszą się do generalnych wymogów (czyli mogą być nakładane zarówno za mniejsze jak i większe „niezgodności”) oraz te kary pieniężne są „drastyczne” i mogą być nie do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych. Ustalanie minimalnego poziomy kar również nie pozwala na dostosowanie wymiaru kary do faktycznego stopnia naruszenia przepisów.

 

10) W art. 62 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia:„Art. 62. 1. Importer, ktĂłry nie poinformowaĹ‚ producenta lub jego upowaĹĽnionego przedstawiciela, ĹĽe wyrĂłb nie jest zgodny lub moĹĽe nie być zgodny z rozporzÄ…dzeniem 2017/745 lub rozporzÄ…dzeniem 2017/746, wbrew art. 13 ust. 2 akapit drugi rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 2 akapit drugi rozporzÄ…dzenia 2017/746, lub nie poinformowaĹ‚ Prezesa UrzÄ™du, ĹĽe wyrĂłb jest lub moĹĽe być sfaĹ‚szowany lub sprawiać powoduje powaĹĽne ryzyko dla ĹĽycia lub zdrowia pacjentĂłw lub uĹĽytkownikĂłw, podlega karze pieniężnej.2. Importer, ktĂłry nie wykonuje obowiÄ…zkĂłw, o ktĂłrych mowa w art. 13 ust. 3 rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 3 rozporzÄ…dzenia 2017/746, lub zamieszcza nowe lub dodatkowe etykiety w sposĂłb utrudniajÄ…cy odczytanie informacji umieszczonej na etykiecie przez producenta, podlega karze pieniężnej.3. Importer, ktĂłry wbrew art. 13 ust. 5 rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 5 rozporzÄ…dzenia 2017/746, nie zapewnia, aby w czasie, gdy jest odpowiedzialny za wyrĂłb, warunki przechowywania lub transportu nie zagraĹĽaĹ‚y zgodnoĹ›ci wyrobu z ogĂłlnymi wymogami dotyczÄ…cymi bezpieczeĹ„stwa i dziaĹ‚ania okreĹ›lonymi w załączniku I do rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub załączniku I do rozporzÄ…dzenia 2017/746, i speĹ‚niaĹ‚y warunki ustanowione przez producenta, dostÄ™pne dla tego importera, podlega karze pieniężnej.4. Kary, o ktĂłrych mowa ust. 1–3, wymierza siÄ™ w wysokoĹ›ci do 25 000 zĹ‚.5. Importer, ktĂłry wbrew art. 13 ust. 7 rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 7 rozporzÄ…dzenia 2017/746, nie powiadomiĹ‚ producenta oraz jego upowaĹĽnionego przedstawiciela, lub nie współpracuje z producentem, jego upowaĹĽnionym przedstawicielem lub Prezesem UrzÄ™du, podlega karze pieniężnej do 5 000 zĹ‚. Tej samej karze podlega importer, ktĂłry uwaĹĽajÄ…c lub powinien uwaĹĽać majÄ…c wiedzÄ™ lub przy zachowaniu zawodowej starannoĹ›ci powinien wiedzieć, ĹĽe wyrĂłb wprowadzony przez niego do obrotu jest niezgodny z rozporzÄ…dzeniem 2017/745 lub rozporzÄ…dzeniem 2017/746, nie powiadamia o tym niezwĹ‚ocznie producenta oraz jego upowaĹĽnionego przedstawiciela.6. Importer, ktĂłry otrzymaĹ‚ skargÄ™ lub zgĹ‚oszenie pochodzÄ…ce od osĂłb wykonujÄ…cych zawody medyczne, pacjentĂłw lub uĹĽytkownikĂłw, dotyczÄ…ce podejrzewanych incydentĂłw zwiÄ…zanych z wyrobem, ktĂłry wprowadziĹ‚ do obrotu i wbrew art. 13 ust. 8 rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 8 rozporzÄ…dzenia 2017/746 nie przekazaĹ‚ niezwĹ‚ocznie tych informacji producentowi oraz jego upowaĹĽnionemu przedstawicielowi, podlega karze pieniężnej do 5 000 zĹ‚.7. Importer, ktĂłry nie przechowuje dokumentĂłw, o ktĂłrych mowa w art. 13 ust. 9 rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 9 rozporzÄ…dzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej do 5 000 zĹ‚.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazane kary pieniężne w tym przepisie są „drastyczne” i mogą być nie do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych. Przepis ten warto też doprecyzować w zakresie przesłanek powodujących powstanie odpowiedzialności.

 

11) W art. 63 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia:„Art. 63. 1. Dystrybutor, ktĂłry udostÄ™pnia na rynku wyrĂłb, ktĂłry nie speĹ‚nia wymogĂłw, o ktĂłrych mowa w art. 14 ust. 2 rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub art. 14 ust. 2 rozporzÄ…dzenia 2017/746, podlega karze pieniężnej do 10 000 zĹ‚.2. Dystrybutor, ktĂłry nie zapewnia warunkĂłw przechowywania lub transportu, o ktĂłrych mowa w art. 14 ust. 3 rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub art. 14 ust. 3 rozporzÄ…dzenia 2017/746, co wpĹ‚ynąć mogĹ‚o negatywnie na wyrĂłb medyczny lub jego dziaĹ‚anie, podlega karze pieniężnej do 5 000 zĹ‚.3. Dystrybutor, ktĂłry wbrew art. 14 ust. 4 rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub art. 13 ust. 7 rozporzÄ…dzenia 2017/746, nie powiadomiĹ‚ producenta, a takĹĽe gdy nie moĹĽna skontaktować siÄ™ z producentem, jego upowaĹĽnionego przedstawiciela oraz importera, lub nie współpracuje z producentem, a takĹĽe gdy nie moĹĽna skontaktować siÄ™ z producentem, jego upowaĹĽnionym przedstawicielem, importerem, lub Prezesem UrzÄ™du, podlega karze pieniężnej do 10 000 zĹ‚. Tej samej karze podlega dystrybutor, ktĂłry uwaĹĽajÄ…c lub powinien uwaĹĽać, ĹĽe wyrĂłb wprowadzony przez niego do obrotu jest niezgodny z rozporzÄ…dzeniem 2017/745 lub rozporzÄ…dzeniem 2017/746, nie powiadamia o tym niezwĹ‚ocznie producenta, jego upowaĹĽnionego przedstawiciela oraz importera.4. Dystrybutor, ktĂłry otrzymaĹ‚ skargÄ™ lub zgĹ‚oszenie pochodzÄ…ce od osĂłb wykonujÄ…cych zawody medyczne, pacjentĂłw lub uĹĽytkownikĂłw, dotyczÄ…ce podejrzewanych incydentĂłw zwiÄ…zanych z wyrobem, ktĂłry wprowadziĹ‚ do obrotu i wbrew art. 14 ust. 5 rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub art. 14 ust. 5 rozporzÄ…dzenia 2017/746 nie przekazaĹ‚ niezwĹ‚ocznie tych informacji producentowi, a takĹĽe gdy nie moĹĽna skontaktować siÄ™ z producentem, jego upowaĹĽnionemu przedstawicielowi oraz importerowi, podlega karze pieniężnej do 50 000 zĹ‚.5. Dystrybutor oraz osoby uĹĽywajÄ…ce wyrobĂłw do celĂłw dziaĹ‚alnoĹ›ci gospodarczej lub zawodowej, ktĂłry nie współpracuje z producentem oraz jego upowaĹĽnionym przedstawicielem i importerem oraz z wĹ‚aĹ›ciwymi organami w celu zapewnienia, aby zostaĹ‚o podjÄ™te niezbÄ™dne dziaĹ‚anie korygujÄ…ce w celu, o ktĂłrym mowa w art. 14 ust. 4 zdanie drugie rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub art. 14 ust. 4 zdanie drugie rozporzÄ…dzenia 2017/746, podlegajÄ… karze pieniężnej do 10 000 zĹ‚.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazane kary pieniężne w tym przepisie są „drastyczne” i mogą być nie do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych. Przepis ten warto też doprecyzować w zakresie przesłanek powodujących powstanie odpowiedzialności. Są inne rozwiązania prawne do zastosowania również np. wycofanie z obrotu, co jest również dotkliwe i powinno zapewniać przywrócenie stanu zgodnego z obowiązującymi przepisami. Tym samym, tam gdzie to możliwe w tym lub w innych przepisach, postulujemy zastąpienie kar pieniężnych innymi rozwiązaniami administracyjnymi, które są wystarczające do zapewnienia przestrzegania przepisów.

 

12) W art. 64 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia:„Art. 64. Importer lub albo dystrybutor, ktĂłry nie wypeĹ‚nia obowiÄ…zkĂłw okreĹ›lonych w art. 16 ust. 3 lub 4 rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub art. 16 ust. 3 lub 4 rozporzÄ…dzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej do 5 000 zĹ‚.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazana kara pieniężna w tym przepisie jest znaczna i może nie być do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych. Przepis ten warto też doprecyzować.

 

13) W art. 66 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia:„Art. 66. 1. Kto nie przekazuje danych, o ktĂłrych mowa w art. 18 ust. 1 rozporzÄ…dzenia 2017/745, podlega karze pieniężnej do 10 000 zĹ‚.2. Tej samej karze podlega, kto nie przekazuje pacjentowi danych, o ktĂłrych mowa w art. 18 ust. 1 rozporzÄ…dzenia 2017/746.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazana kara pieniężna w tym przepisie jest znaczna i może nie być do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych.

 

14) W art. 78 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia:„Art. 78. 1. Kto uniemoĹĽliwia lub utrudnia osobie upowaĹĽnionej przez Prezesa UrzÄ™du przeprowadzenie kontroli, o ktĂłrej mowa w art. 9 ust. 2, art. 42 ust. 1 lub art. 43 ust. 1 lub 2 lub art. 44 ust. 1 lub 2, podlega karze pieniężnej do 10 000 zĹ‚.2. Kto uniemoĹĽliwia lub utrudnia osobie upowaĹĽnionej przez Prezesa UrzÄ™du przeprowadzenie inspekcji, o ktĂłrej mowa w art. 39 ust. 1 albo 2, podlega karze pieniężnej do 10 000 zĹ‚.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazane kary pieniężne w tym przepisie są znaczne i mogą nie do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych.

 

15) W art. 79 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia:„Art. 79. Kto wprowadza do uĹĽywania, dystrybuuje, dostarcza lub udostÄ™pnia wyrĂłb, system lub zestaw zabiegowy niezgodnie z przepisami art. 10, podlega karze pieniężnej do 10 000 zĹ‚.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazana kara pieniężna w tym przepisie jest znaczna i może nie być do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych.

 

16) W art. 80 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia:„Art. 80. Kto narusza zakaz, o ktĂłrym mowa w art. 14 ust. 1 lub 2, podlega karze pieniężnej do 10 000 zĹ‚.”

Uzasadnienie zmiany: Wskazana kara pieniężna w tym przepisie jest znaczna i może nie być do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych.

 

17) Proponujemy usuniÄ™cie art. 82 Projektu, w zwiÄ…zku ze zgĹ‚oszonÄ… uwagÄ… dotyczÄ…cÄ… propozycji usuniÄ™cia art. 20 Projektu i wskazanym tam uzasadnieniem (vide punkt 1) listy uwag i propozycji zmian).

 

18) W art. 84 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia:„Art. 84. 1. Kto, wbrew w art. 40 ust. 2 lub 4, nie zgĹ‚osiĹ‚ powaĹĽnego incydentu, podlega karze pieniężnej do 5 000 zĹ‚.2. Tej samej karze podlega, kto, wbrew art. 40 ust. 11, nie udziela pomocy w postÄ™powaniu wyjaĹ›niajÄ…cym, nie udziela informacji lub nie udostÄ™pnia do badaĹ„ i oceny wyrobu lub produktu, lub, wbrew art. 39 ust. 13 nie współpracuje z Prezesem UrzÄ™du, producentem, jego upowaĹĽnionym przedstawicielem lub z podmiotami upowaĹĽnionymi przez producenta lub jego upowaĹĽnionego przedstawiciela.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazana kara pieniężna w tym przepisie jest znaczna i może nie być do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych.

 

19) W art. 85 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia:„Art. 85. 1. Kto, wbrew art. 7 rozporzÄ…dzenia 2017/745 lub art. 7 rozporzÄ…dzenia 2017/746, uĹĽywa tekstĂłw, nazw, znakĂłw towarowych, obrazĂłw i symboli lub innych znakĂłw, ktĂłre mogÄ… wprowadzić w błąd uĹĽytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeĹ„stwa i dziaĹ‚ania wyrobu, podlega karze pieniężnej do 5 000 000 zĹ‚.2. Kto prowadzi reklamÄ™ wyrobĂłw w sposĂłb sprzeczny z art. 49-53, podlega karze pieniężnej w wysokoĹ›ci do 10 000 zĹ‚.3. 2. Kto prowadzi reklamÄ™ w sposĂłb sprzeczny z art. 55 ust. 1 i 2, podlega karze pieniężnej w wysokoĹ›ci do 10 000 zĹ‚.4. 3. Kto nie przechowuje lub nie udostÄ™pnia materiałów, o ktĂłrych mowa w art. 56, podlega karze pieniężnej w wysokoĹ›ci do 5 000 zĹ‚.”

Uzasadnienie zmiany: Pierwotnie wskazane kary pieniężne w tym przepisie są znaczne i mogą nie być do udźwignięcia dla poszczególnych podmiotów na rynku, szczególnie dla tych mniejszych. Ustęp 1 tego przepisu jest powieleniem rozwiązań w zakresie przedmiotu kary pieniężnej, wskazanego w art. 60 Projektu.

 

20) W art. 86 Projektu proponujemy nadanie nastÄ™pujÄ…cego brzmienia:„Art. 86. 1. Kary pieniężne, o ktĂłrych mowa w art. 60–85, nakĹ‚ada Prezes UrzÄ™du.2. Kary pieniężne, o ktĂłrych mowa w art. 60–85, stanowiÄ… dochĂłd budĹĽetu paĹ„stwa i sÄ… uiszczane na rachunek bankowy UrzÄ™du Rejestracji ProduktĂłw Leczniczych, WyrobĂłw Medycznych i ProduktĂłw BiobĂłjczych w terminie 14 dni od dnia, w ktĂłrym decyzja o naĹ‚oĹĽeniu kary staĹ‚a siÄ™ ostateczna.3. Egzekucja wymierzonej kary pieniężnej wraz z odsetkami za zwĹ‚okÄ™ nastÄ™puje w trybie przepisĂłw o postÄ™powaniu egzekucyjnym w administracji.4. Prezes UrzÄ™du jest wierzycielem w rozumieniu przepisĂłw o postÄ™powaniu egzekucyjnym w administracji.”5. W przypadku, gdy jednym dziaĹ‚aniem podmiot wypeĹ‚nia przesĹ‚anki wiÄ™cej niĹĽ jednego przepisu stanowiÄ…cego podstawÄ™ naĹ‚oĹĽenia kary pieniężnej, kara pieniężna moĹĽe być naĹ‚oĹĽona przez Prezesa UrzÄ™du tylko jeden raz w oparciu o jednÄ… podstawÄ™. Uznaje siÄ™, ĹĽe ewentualnie inne naruszenia dokonane tym jednym dziaĹ‚aniem sÄ… juĹĽ objÄ™te łącznie tÄ… karÄ… pieniężnÄ….6. Dwa lub wiÄ™cej takich samych naruszeĹ„ przepisĂłw dokonanych w tym samym okresie czasu, mogÄ… być objÄ™te jednÄ… karÄ… pieniężnÄ…, o ktĂłrej mowa w art. 60-85.7. Kary pieniężne, o ktĂłrych mowa w art. 60-85, sÄ… odpowiednio miarkowane i nakĹ‚adane przez Prezesa UrzÄ™du z uwzglÄ™dnieniem w szczegĂłlnoĹ›ci: stopnia i czasu trwania naruszenia przepisĂłw, stopnia powstania zagroĹĽenia dla zdrowia lub ĹĽycia pacjentĂłw lub uĹĽytkownikĂłw, wielkoĹ›ci oraz moĹĽliwoĹ›ci finansowych podmiotĂłw, ktĂłry dokonaĹ‚ naruszenia, a takĹĽe dziaĹ‚aĹ„ podjÄ™tych w celu usuniÄ™cia skutkĂłw naruszenia przepisĂłw, przez podmiot ktĂłry dokonaĹ‚ naruszenia.”

Uzasadnienie zmiany: Zasadne jest wprowadzenie rozwiązania w zakresie miarkowania kary oraz takich, które nie powodują „dublowania” nałożenia tej kary za to samo, ale z innego przepisu lub jeszcze raz na podstawie tego samego przepisu.

***

Jednocześnie uprzejmie informuję, że Izba Kosmetologów to pierwsza i – według naszej aktualnej wiedzy – jedyna w Polsce organizacja samorządu branżowego, formalnie reprezentująca interesy środowiska kosmetologicznego. Celem działalności Izby jest w szczególności działanie na rzecz uregulowania krajowego rynku usług estetycznych oraz uprawnień zawodowych kosmetologów, a także zasad wykonywania usług kosmetologicznych. W naszej ocenie, przedmiotowy Projekt i jego regulacje, po ich wejściu w życie, mogą również potencjalnie wpływać na działalność kosmetologów i świadczonych przez nich usług. Dlatego też, zdecydowaliśmy się zabrać merytoryczny głos w ramach prowadzonych konsultacji publicznych Projektu.

 

 

11 listopada 2019

Przyłącz sie do Izby Kosmetologów!

JeĹ›li zaleĹĽy Ci aby zawĂłd kosmetologa staĹ‚ siÄ™ usankcjonowanym zawodem w Polsce. JeĹ›li chcesz aby przeciwstawiać siÄ™ pomĂłwieniom ktĂłre sÄ… obecne w mediach o kosmetologach.

Przyłącz się do Izby Kosmetologów albo wesprzyj jej działania.

 

Walczymy o usankcjonowanie zawodu kosmetologa oraz o prawdziwy wizerunek kosmetologa w debacie publicznej